美国FDA认证费用及流程

★FDA认证简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

★FDA认证食品级

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、食品新鲜度；
2、食品添加剂；
3、食品生物毒素其它有害成份；
4、海产品安全分析；
5、食品标识；
6、食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.

★FDA认证医疗级

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性

★FDA认证激光级

1、 Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等

2、Product File / Technology Specification

产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光amp; 1040.11）、及出光口标示标签等等。

4、Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录防护措施及其工作原理描述。

3、 Label

标签：符合规定的英文标签，含(&警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件 有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

5、Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。

6、Quality Control System

质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7、 US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。

★FDA认证流程

1、提交申请表，样品及相关资料；

2、测试，出具报告；

3、递交至 FDA审核；

4、审核通过发号，发证

★FDA认证周期

资料和样品准备齐全情况下，常规产品2-3个周期

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